"לאבא שלי במיון הגיע מפגין, בשערי צדק, וצעק עליו. איך אתם לא מתביישים, שלוש שנים חוסמים פה כבישים, שורפים פה?": המונולוג הסוער של השר וסרלאוף בתגובה לח"כ נעמה לזימי: "בואו נפסיק את כל החסימות האלה, בואו נחליט שמפסיקים עם זה - אני מוכן. מי חותם על הדבר הזה?"
תקווה למטופלים עם מיאלומה שמחלתם נשנית זמן קצר מתחילת טיפול
מדובר במטופלים שהמחלה אצלם חוזרת או מחמירה בתוך פחות מ-18 חודשים מתחילת הטיפול של הקו הראשון
אילוסטרציה צילום: unsplash
מיאלומה נפוצה היא מחלת דם ממארת הפוגעת בתאי הפלזמה במח העצם. השנים האחרונות הביאו עמן פריצות דרך משמעותיות בטיפול, אך עדיין קיימת קבוצה של מטופלים הנמצאת בעמדה פגיעה במיוחד – חולים המוגדרים כ־Functional High Risk (FHR). מדובר במטופלים שהמחלה אצלם חוזרת או מחמירה בתוך פחות מ-18 חודשים מתחילת הטיפול של הקו הראשון. מטופלים אלה הם בעלי פרוגנוזה קשה יותר, ולכן מציאת אפשרות טיפולית יעילה ובטוחה עבורם היא אתגר מהותי והכרחי.
ד"ר נועה לביא, רופאה בכירה ומנהלת שירות מיאלומה במערך ההמטולוגי בקריה הרפואית רמב"ם, כותבת במאמר מיוחד כי יש תקווה למטופלים עם מיאלומה שמחלתם נשנית זמן קצר מתחילת טיפול: תוצאות מעודדות משני מחקרי DREAMM שהוצגו בכנס ASH.
בלנטמב מפודוטין הינו נוגדן מצומד למרכיב כמוטרפי. בלנטמב פועל על ידי קישור הנוגדן ל-BCMA הנמצא על פני תאי מיאלומה, ולאחר הקישור הנוגדן נכנס אל תא המיאלומה ושם משתחרר המרכיב הכמותרפי לתוך התא וגורם למות תאי המיאלומה.
בכנס ההמטולוגיה האמריקאי שנערך בשבוע האחרון, הוצגה תת אנליזה של שני מחקרים קליניים גדולים DREAMM-7 ו־DREAMM-8. אשר בדקה את היעילות של בלנתמב מפודוטין בשילוב עם תרופות נוספותבמטופלים הנמצאים לאחר קו טיפול קודם אחד בלבד (מטופלים בקו טיפול שני) אשר אוכלוסיית מטופלים זו היוותה 50% מכלל המשתתפים בשני המחקרים. וכן בתת־קבוצה נוספת של מטופלים בקו שני אשר מוגדרים כ־Functional High Risk (FHR).
במחקר DREAMM-7 נבדק השילוב בלנטמאב מפודוטין יחד עם בורטזומיב ודקסמטזון (BVd), לעומת הטיפול המקובל הכולל דאראטומומאב, בורטזומיב ודקסמטזון (DVd). זמן המעקב הממוצע בקרב חולים שקיבלו קו טיפול אחד קודם היה 28.2 חודשים, ו-39.4 חודשים בקרב קבוצת ה-FHR.
תוצאות האנליזה מצביעות על יתרון ברור לשילוב הכולל את בלנטמאב מפודוטין. בקרב מטופלים שקיבלו קו טיפול קודם אחד בלבד, משך ההישרדות החציוני ללא התקדמות מחלה (median PFS) עמד על 36.6 חודשים עם BVd לעומת 19.1 חודשים בלבד עם DVd. כלומר, כמעט הכפלה של משך הזמן ללא התקדמות המחלה.
גם בקרב מטופלים המוגדרים FHR נראתה תמונה דומה: משך ההישרדות החציוני ללא התקדמות המחלה היה 28.4 חודשים עם BVd לעומת 13.4 חודשים עם DVd. משמעות הדבר היא שבלנטמאב העניק שליטה ארוכה יותר במחלה אפילו בקרב המטופלים המוגדרים FHR אשר הטיפול בהם מאתגר יותר.
מגמה דומה ואף בולטת עוד יותר נראתה במחקר DREAMM-8 שבחן את השילוב בלנטמאב מפודוטין יחד עם פומלידומיד ודקסמטזון (BPd), לעומת טיפול מקובל הכולל פומלידומיד, בורטזומיב ודקסמטזון (PVd).
זמן המעקב הממוצע היה 21.8 חודשים עבור שתי תתי הקבוצות שנבדקו. באנליזה זו נמצא כי בקרב מטופלים בקו שני בלבד, משך ההישרדות החציוני ללא התקדמות המחלה בקבוצה שטופלה עם בלנתמב מפודוטין (BPd) כלל לא הושג עד מועד הדיווח, מה שמעיד על כך שרבים מהמטופלים עדיין נמצאים במצב יציב ללא התקדמות.
לעומת זאת, בקבוצת הביקורת שטופלה עם PVd החציון עמד על 18.5 חודשים בלבד. גם בקרב מטופלי FHR הייתה התמונה ברורה: החציון של זמן ההישרדות ללא התקדמות מחלה לא הושג בזרוע שטופלה עם בלנתמב מפודוטין BPd בעוד שבטיפול בזרוע הביקורת PVd עמד על 14.8 חודשים.
נתון זה מדגיש כי השילוב הכולל בלנטמאב מפודוטין מצליח לשמור על יציבות המחלה לאורך זמן רב יותר, גם עבור מטופלים המוגדרים FHR אשר הינם בעלי פרוגנוזה קשה יותר.
מלבד משך השליטה במחלה, בחנו החוקרים גם את עומק התגובה לטיפול. במחקר DREAMM-7 נמצא כי בקרב מטופלי FHR שיעור התגובה הכוללת (ORR) היה גבוה יותר בזרוע שטופלה עם בלנתמב מפודוטין - BVd לעומת זרוע הביקורת DVd וכן שיעור התגובות העמוקות— תגובות של רמיסיה מלאה (CR) היה משמעותית גבוה יותר.
במחקר DREAMM-8 התוצאות היו מרשימות אף יותר מבחינת עומק התגובה כאשר שיעור התגובות המלאות בזרוע שטופלה עם בלנתמב מפודוטין BPd היה פי שניים מזה שבזרוע הביקורת PVd.
גם נתוני ההישרדות הכוללת (OS) מוסיפים אופטימיות בקרב הרופאים המטפלים: בשני המחקרים, חציון זמן ההישרדות הכולל (OS) בקרב מטופלים בקו שני טרם הושג, מה שמעיד כי רבים מהמטופלים עדיין בחיים בזמן ניתוח הנתונים.
לסיכום, האנליזה החדשה משני מחקרי DREAMM מצביעה על יתרון ברור ומשמעותי לשילובים הכוללים את בלנטמאב מפודוטין בקרב מטופלים בקו שני, ובמיוחד בקרב אלו המוגדרים Functional High Risk. העלייה במשך הזמן ללא התקדמות המחלה, נתוני ההישרדות המעודדים והבטיחות המוכרת – כל אלו מצביעים על אפשרות טיפולית חשובה שמרחיבה את התקווה של המטופלים ומשפחותיהם. עבור אוכלוסייה בסיכון גבוה שנמצאת במרוץ מתמיד מול המחלה, מדובר בהתפתחות משמעותית שעשויה להשפיע על מהלך הטיפול בשנים הקרובות.
