אסף רוזנצוייג: נשיא קוריאה הדרומית לשעבר יון סוק יאול הורשע בניסיון מרד בפרשת הטלת המשטר הצבאי בדצמבר 2024. בית המשפט קבע כי יון ביצע מעשים שנועדו לחתור תחת הסדר החוקתי
אחרי האישור של אירופה: 21% ירידה במשקל, שליש מהמטופלים ירדו מעל 25%
מחקר STEP UP מציג ירידה עמוקה ממסת שומן, שמירה על מסת שריר – וללא עלייה בתופעות לוואי עם העלאת המינון. כשליש מהמשתתפים במינון 7.2 מ”ג איבדו 25% או יותר ממשקל גופם
שמירת משקל צילום: FREEPIK
מהפכת הטיפול התרופתי בהשמנה ממשיכה להתקדם. הנציבות האירופית אישרה מינון תחזוקה חדש של 7.2 מ”ג לוויגובי, סמגלוטייד בהזרקה שבועית, למבוגרים עם השמנה הזקוקים לירידה נוספת במשקל מעבר למינון הסטנדרטי של 2.4 מ”ג. האישור תקף לכל 27 מדינות האיחוד האירופי וניתן בעקבות המלצה חיובית של ועדת התרופות האירופית בדצמבר 2025.
ד״ר אסנת רזיאל, מומחית בטיפול בהשמנה, מנהלת המרכז הרב־תחומי לטיפול בהשמנה, אסיא מדיקל, אסותא רמת החייל מסבירה.
ההחלטה נשענת על נתוני מחקרי פאזה 3 : STEP UP ו-STEP UP T2D. במחקר המרכזי, STEP UP, השתתפו 1,407 מבוגרים עם השמנה ללא סוכרת, והמעקב נמשך כ-72 שבועות, כלומר כשנה וחצי .
התוצאות חדות וברורות: כאשר המשתתפים נטלו את התרופה כמתוכנן, הירידה הממוצעת במשקל בקבוצת 7.2 מ”ג הייתה 21% ממשקל הגוף ההתחלתי, לעומת כ-2% בלבד בקבוצת הפלצבו. במונחים קליניים, אדם שהחל את המחקר במשקל 110 ק”ג איבד בממוצע כ-23 ק”ג.
אך לא מדובר רק בממוצע. כשליש מהמשתתפים במינון 7.2 מ”ג איבדו 25% או יותר ממשקל גופם. מדובר בעומק ירידה שבמשך שנים היה מזוהה כמעט בלעדית עם התערבויות ניתוחיות מסוימות.
אחד הנתונים המרשימים ביותר במחקר נוגע להרכב הגוף. בדיקות קומפוזיציה הראו כי 84% מהירידה במשקל נבעה ממסת שומן, תוך שמירה על תפקוד השריר. המשמעות היא ירידה איכותית במשקל, כזו שמפחיתה מסת שומן תוך שימור מסת גוף רזה ותפקוד פיזי.
ומה לגבי בטיחות? העלאת מינון מעוררת תמיד חשש לעלייה בתופעות לוואי. בפועל, במחקר STEP UP לא נצפתה החמרה משמעותית בפרופיל הבטיחות לעומת מה שמוכר מטיפולי GLP-1. תופעות הלוואי השכיחות כללו בחילה, שלשול, הקאות בשיעור של 24.8%, ודיסאסתזיה בשיעור של כ-22–9%. רובן היו קלות עד בינוניות וחולפות. חשוב לא פחות, לא זוהה אות בטיחותי חדש עם העלאת המינון.
המינון החדש ניתן בשלב זה כשלוש זריקות של 2.4 מ”ג באותו יום, אחת לשבוע. נובו נורדיסק הגישה בקשה לאישור עט ייעודי במינון 7.2 מ”ג, ואם יאושר, הוא עשוי להיות זמין באירופה עוד השנה. בנוסף, באיחוד האירופי ניתן כעת לעלות ישירות ממינון 2.4 מ”ג ל-7.2 מ”ג לאחר לפחות ארבעה שבועות במינון התחזוקה, במטופלים הזקוקים לירידה נוספת במשקל.
וויגובי זמינה באירופה כיום במינונים 0.25, 0.5, 1.0, 1.7, 2.4 וכעת גם 7.2 מ”ג. מעבר לירידה במשקל, התווייתה האירופית כוללת גם נתונים על הפחתת אירועים קרדיווסקולריים משמעותיים, שיפור תסמיני אי ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור והפחתת כאב באוסטיאוארתריטיס של הברך.
ומה באשר לישראל? לאחר האישור האירופי והעובדה שהמינון כבר מאושר גם בבריטניה, ההערכה היא כי בסוף השנה הזו או בתחילת השנה הבאה מקווים לקבל את הרישום גם בארץ, בכפוף לאישור משרד הבריאות.
מחקר STEP UP מסמן רף חדש בטיפול התרופתי בהשמנה: ירידה ממוצעת של 21%, שליש מהמטופלים עם ירידה של לפחות רבע ממשקלם, רוב הירידה ממסת שומן וללא עלייה משמעותית בתופעות לוואי עם העלאת המינון. עולם הטיפול בהשמנה נכנס לעידן שבו ניתן להגיע לירידות עמוקות, מבוקרות ובטוחות יותר מאי פעם.
